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INFORGE · 锻造 · 阶段 04

把 CMC 经验,产品化。

工艺开发助手 · 训练于 Inscinstech CMC v2.2 知识库 · FDA review 文档 · 你自己的历史批次。21 CFR Part 11 就绪。

上线时仅 Enterprise tier · 支持私有部署
mAb-003 纯化工艺 · v0.3草稿
捕获
Protein A
MabSelect · pH 7.4 · DBC 50 g/L
⚠ HMW 0.3%
精纯
CEX
Capto S · 阶梯梯度
⚠ pI 7.8
病毒
UVC 灭活
pH 3.5 · 保持 30 min
终端
TFF
Pellicon 3 · 300 kDa · Buffer A
✓ 审计追踪✓ 21 CFR Part 11 电子签名就绪
01问题

CMC 知识是部落的 — 这就是问题。

每个工艺科学家身上都带着 10 年的习惯 · 偏好 · 未成文的规则。

他们离职时,那些知识跟着走。新分子来时,团队重学一半。

如果知识留下来呢?

02解决方案

一个用真实 CMC 训练的 copilot。

InForge 吸收 Inscinstech CMC v2.2 知识库(82+ 条目)· FDA review docs · 你团队的批次记录 — 作为工艺设计 copilot。

03核心能力

五个工作场景,覆盖 CMC 全生命周期。

从最初的工艺树到最终的 IND/NDA 文档草稿。

P0 · 核心

工艺开发助手

用户描述分子 + 目标 · Agent 推荐完整工艺流程(捕获 / 中间纯化 / 精纯 / 病毒灭活 / TFF)· 每步推荐树脂 / 膜 / 缓冲液 / 关键参数范围 / 风险点 / 替代方案。

TIER · Team / Enterprise
P1

DOE 设计 · 执行 · 分析

CDSystem DOE 模块在线化 · statsmodels 出响应面 + 推荐下一轮 · 21 CFR Part 11 审计追踪。

TIER · Team / Enterprise
P2

杂质归属与方法开发

上传 HPLC / MS 数据 · Agent 归属杂质来源(OligoMS 思路)· 推荐表征方法 + 限度建议。

TIER · Enterprise
P3

风险评估 + ICH Q9 自动化

FMEA / 风险评估模板 + AI 填充 · 输出 IND/NDA 报告草稿。

TIER · Enterprise
P4

CMC 文档代写

Development report · Process description · Specification 草稿生成 · FDA / NMPA 风格匹配。

TIER · Enterprise
04合规

第一天就 GxP 就绪。

合规不是后期补的 · 它是首要工程约束。

21 CFR Part 11 合规的电子记录与电子签名
不可篡改审计追踪(Temporal 长流程支撑)
按项目、按阶段的 RBAC
客户数据不会用于训练模型(合同保证)
私有部署可用(部署在客户基础设施上)
IBS 集成 · 账户 / 计费 / 审计
私有部署模式下无外部回传
SOC 2 Type II 进行中(Q3 2026)
05部署方式

四种部署模式,一个产品。

从云端 SaaS 到完全离线私有部署。

SaaS 标准

中小型 biotech Team 团队
位置
inscinstech.ai
数据
客户私有 namespace

SaaS · 数据驻留

中国 CMC 客户
位置
inscinstech.cn
数据
存于 CN · 符合 PIPL

混合部署

Enterprise 客户
位置
部分客户私有
数据
敏感数据本地

完全私有

大型 Pharma · 敏感 IP
位置
客户机房
数据
全部本地 · 无外联
06生态

同一份 Skill,每个工具都能用。

你写的或买的 Skills 在 Claude Code · Cursor · InForge 工作区里都跑得起来。从第一天起就兼容 agentskills.io。

agentskills.io 是 Skill 互操作的开放标准 · InForge 同时是创作端,也是执行端。

07使用场景

三种角色 · 三种倍增器。

CM
某 top-20 药企 CMC 经理

InForge 把我们的 P-2 到 P-3 转换时间从 8 周缩短到 3 周。

Anonymous · v0 placeholder
PS
资深首席工艺科学家

它会替我写每一份本来要花 2 小时的开发报告初稿。

Anonymous · v0 placeholder
CR
CRO CMC 负责人

小团队也能打硬仗 — InForge 帮我们补上 10 年的经验。

Anonymous · v0 placeholder
08定价

InForge 在各 tier 下的能力。

Free
— not available on this tier
Pro
— not available on this tier
Team
核心 P0 工艺设计 · 5 个活跃项目
Enterprise
P0–P4 · 不限量 · 21 CFR Part 11 · 私有部署 · IBS · SLA
Bespoke
定制 Agent · 联合开发 · 联合营销
09样例输出

一份 InForge 工艺设计。

app.inscinstech.ai
mAb-003 纯化工艺 · v0.3草稿
捕获
Protein A
MabSelect · pH 7.4 · DBC 50 g/L
⚠ HMW 0.3%
精纯
CEX
Capto S · 阶梯梯度
⚠ pI 7.8
病毒
UVC 灭活
pH 3.5 · 保持 30 min
终端
TFF
Pellicon 3 · 300 kDa · Buffer A
✓ 审计追踪✓ 21 CFR Part 11 电子签名就绪
11常见问题

常见问题

私有模式下 InForge 跑在你的基础设施上(Kubernetes / VM)· 无遥测 · 未经你配置不会调用外部模型 · 审计日志留在本地。
不会 · 它给他们杠杆 · 草稿来自 InForge · 决策 / 风险接受 / 最终签字仍来自你的团队 · 审计追踪记录谁批准了什么。
Inscinstech CMC v2.2(82+ 条目 · 覆盖捕获 / 精纯 / 病毒安全 / 过滤 / 制剂)+ 公开 FDA review 文档语料 · 你团队的批次记录在其上 · 不共享。
IBS 原生支持(账户 / 计费 / 审计)· LIMS 在 Enterprise 通过标准 API 集成。
想一次看完 4 个 Agent?查看完整 inscinstech.ai 平台

别再重学已经懂的东西。

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